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12月10日,云南省藥品監(jiān)督管理局通報2020年全省藥品安全監(jiān)管工作情況。2020年,全省生物醫(yī)藥產業(yè)利潤逆勢增長,醫(yī)藥市場呈現(xiàn)復蘇回升態(tài)勢;全省藥品安全穩(wěn)中向好,連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故,切實保障了人民群眾用藥安全。
疫情期間批準《醫(yī)療器械注冊證》107個 醫(yī)用口罩日產能增長至1000萬只
自年初爆發(fā)新冠肺炎疫情以來,省藥監(jiān)局聚焦疫情防控醫(yī)用物資安全供應任務,啟動醫(yī)用防護物資應急審批項目,最大限度縮短審評審批時限,加速疫情防控醫(yī)療器械上市。
疫情期間,批準《醫(yī)療器械注冊證》107個;應急審評二類醫(yī)療器械132個,批準醫(yī)療機構制劑品種10個,其中云南省中醫(yī)醫(yī)院開發(fā)的清瘟解熱合劑和健體抗疫合劑在云南、湖北廣泛使用,并援助緬甸、老撾等國家;應急查驗現(xiàn)場物資503批,涉及物資總量1080.22萬件;完成緊缺進口醫(yī)用物資應急檢驗1044批,用最短時間批準昆藥集團公司恢復生產120萬片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。
通過在疫情危機中育新機,云南省疫情防控醫(yī)用物資保障能力大幅提升,實現(xiàn)額溫計、醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩生產“零的突破”,醫(yī)用口罩日產能由疫情初期不足5萬只增長到1000萬只。
省醫(yī)療器械院電磁兼容實驗室建設落地 填補醫(yī)療器械有源檢測空白
今年,省藥監(jiān)局夯實基礎,藥品監(jiān)管事業(yè)取得巨大進步。缺失的關鍵基礎檢驗能力——3米法電磁兼容實驗室建設各項工作完成,填補了云南省醫(yī)療器械有源檢測的空白。
開發(fā)“藥械化”企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng),實現(xiàn)“一企一檔、一品一檔”網上動態(tài)監(jiān)管。建立“藥械化”數(shù)據資源目錄,行政審批及監(jiān)管平臺數(shù)據接入省市場監(jiān)管局數(shù)據中心,實現(xiàn)與市場監(jiān)管局數(shù)據共享。
疫苗監(jiān)管實現(xiàn)“全主體、全品種、全鏈條”全覆蓋可追溯
2020年,省藥監(jiān)局瞄準問題產品、高風險產品,制定“藥械化”重點監(jiān)管品種抽檢計劃,提高抽檢效能,藥品、醫(yī)療器械、化妝品、藥包材抽檢合格率均高于97%。開展藥械化企業(yè)現(xiàn)場、有因檢查603家/次,對2家嚴重違反GMP規(guī)范生產企業(yè)責令停業(yè)整改,77家醫(yī)療器械生產企業(yè)作出限期整改,57家藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)經營、使用中藥飲片企業(yè)進行告誡、約談、限期整改。
強化專項整治,嚴厲打擊違法行為。盯準“藥械化”安全風險隱患,制定專項行動方案,大力開展中藥飲片質量安全、疫苗儲存運輸質量安全、醫(yī)療機構制劑質量提升、藥品集中采購和使用中選藥品、高風險“兩品一械”風險隱患排查化解、藥品網絡銷售違法違規(guī)行為整治等6個專項行動。強化行刑銜接、處罰到人,嚴厲打擊違法行為。截至11月底,全省共查處案件809件,取締、責令關閉無證經營28戶,責令停產停業(yè)13戶,移送公安部門案件3件,行政處罰貨值金額151.15萬元,罰沒金額共計1241.33萬元,同比增長39.68%。
強化疫苗監(jiān)管,聯(lián)合省衛(wèi)生健康委開展覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系建設,完成疫苗追溯系統(tǒng)上線和數(shù)據上傳、疫苗企業(yè)數(shù)據與監(jiān)管追溯系統(tǒng)數(shù)據對接和交換,實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。
開展行政審批“四減工程” 最多跑一次事項比例達100%
強化服務方面,省藥監(jiān)局深化審批制度改革,開展行政審批“四減工程”,減環(huán)節(jié)3個、減材料25個、壓縮時限57%、減跑動次數(shù)3次。超標準完成省政府規(guī)定指標:減少紙質材料提交達99%、壓縮辦理時限達57%、最多跑一次事項比例達100%,全程網辦率100%。
開展質量提升行動,新頒布2個中藥材標準、7個中藥飲片炮制規(guī)范,修訂20個中藥材標準、59個中藥飲片炮制規(guī)范,13個中藥對照藥材制備標準研究。提升醫(yī)療機構制劑標準600個,超額完成400個醫(yī)療機構制劑標準修訂目標任務。選取29個品種完成一致性評價研究工作并已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理,3個批準文號通過一致性評價,1個獲批參比制劑。(昆明信息港 記者昝娟娟)
